La UE establece nuevas normas para la administración preventiva de antibióticos veterinarios y para la regulación de medicamentos del ganado

Algunos antibióticos se reservarán sólo para uso humano
La prohibición de utilizar antibióticos para promocionar el crecimiento del ganado y las normas para combatir la resistencia antimicrobiana se exigirán también a los productos importados de terceros países
Facilitará la innovación en el sector y la simplificación de las autorizaciones de productos, lo que aumentará su disponibilidad para los sectores ganaderos
Unión de Uniones informó ayer, 13 de junio de 2018, el Comité de Representantes Permanentes (COREPER) de los Estados miembros de la UE ha confirmado el acuerdo alcanzado el 5 de junio entre la Presidencia búlgara del Consejo y una representación del Parlamento Europeo sobre nuevas normas relacionadas con el uso de medicamentos veterinarios que, entre otras cuestiones revisa la reglas para el uso de antibióticos con carácter preventivo en ganadería, con objeto de luchar contra la resistencia antimicrobiana (AMR).

El acuerdo alcanzado abre las puertas a la aplicación de nuevas normas, a más tardar en 2022, que mejorarán la disponibilidad de estos medicamentos y la competitividad y la innovación en el sector farmacéutico veterinario, y que contribuirán a la lucha contra la resistencia antimicrobiana (AMR), efecto creado por la utilización excesiva y frecuente de antibióticos que disminuye la eficacia de los tratamientos al aumentar la capacidad de las bacterias de sucumbir a sus efectos.

En la actualidad, la autorización, distribución y uso de los medicamentes veterinarios, está regulada a través del Reglamento 726/2004 y la Directiva 2001/82/CE, cuyas disposiciones han sido traspuestas a los ordenamientos nacionales

Según el análisis que hace la Comisión, impulsora de la propuesta, con la que coindicen los Estados miembros representados el COREPER y la representación del Parlamento, los productores y operadores del sector han subrayado que, con el tiempo, las vigentes normas han revelado limitaciones que habría que subsanar. Así, por ejemplo, hay producciones en las que la disponibilidad de medicamentos es insuficiente (caso de los tratamientos en apicultura). Esta situación es en parte provocada por que la innovación en los medicamentos se ve lastrada por la pesada carga administrativa vinculada al procedimiento de autorización. Al mismo tiempo, ha aumentado la conciencia de los riesgos asociados con la resistencia a los antimicrobianos y se han intensificado los esfuerzos para combatirla.

La decisión sobre un nuevo marco se produce después de cuatro años de intenso trabajo técnico llevado a cabo por las tres instituciones de la UE (Comisión, Parlamento, Consejo) para garantizar que las nuevas normas satisfagan las necesidades del mercado. Algunos de los elementos principales que contendrán las futuras normas son:

Simplificación e innovación.– la nueva normativa aclara y simplifica los procedimientos a través de los cuales se puede otorgar una autorización de comercialización a nuevos medicamentos, reduciendo así la carga administrativa para las empresas, especialmente las pequeñas. También aumenta la protección de la autorización inicial de comercialización para mercados limitados (incluso para especies menores), a fin de incentivar la investigación y la innovación y aumentar la disponibilidad de medicamentos efectivos en el mercado.
Resistencia antimicrobiana (AMR).- las nuevas reglas enmarcan mejor el uso de antimicrobianos en animales al limitar el uso de antibióticos para animales que aún no están enfermos pero que pueden correr el riesgo de enfermarse, tanto en el caso de profilaxis (la administración excepcional de antibióticos solo a un animal en particular, donde el riesgo de una enfermedad es muy alto y cuando es probable que sus consecuencias sean graves, por ejemplo, después de la cirugía); como de metafilaxis (la administración de antibióticos a un grupo de animales, por ejemplo, rebaños y manadas, donde el riesgo de infección o enfermedad bacteriana es alto y no hay otras alternativas apropiadas disponibles). Además, las nuevas normas permitirán que se reserven ciertos antimicrobianos críticos para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos con el fin de preservar su efectividad.
Importaciones.- a futura regulación mejora la protección de los consumidores europeos frente al riesgo de propagación de la resistencia a los antimicrobianos mediante la importación de productos de origen animal. También crea igualdad de condiciones entre los operadores de la UE y de terceros países en la medida en que estos últimos deberán respetar la prohibición de antibióticos para la promoción del crecimiento, así como la restricción de los antimicrobianos reservados para su uso en humanos.
Farmacovigilancia y controles.- el proceso de detección y prevención de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios serán fortalecidos y se pondrán en marcha controles uniformes en toda la UE.
Ahora que el acuerdo ha sido confirmado por el COREPER en nombre del Consejo, el reglamento se someterá al Parlamento Europeo para su votación en primera lectura, y posteriormente volverá al Consejo para su aprobación, con la vista puesta en que empiece a aplicarse a más tardar en 2022.

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